工程认证 - 解决方案 - 北京月恒净化工程有限公司-洁净工程,洁净实验室,洁净医药工程,洁净车间,电话:010-57012887

验证和认证的重要性

确保每一个洁净室安装符合新版GMP要求。
洁净室的目的是控制运行环境中相关因素：风速，风量，气流流行，压差，洁净度，温湿度，噪声，照度等。洁净室安装完毕后系统运行
开始前，必须调试和验证：

▲运行相关参数符合设计要求

▲设施、设备和环境符合User Requirement Specifications (URS)文件

▲设施、设备和环境完美兼容，运行良好

▲设施、设备和环境符合所有当地相关监管部门的要求

北京月恒净化验证过程

北京月恒净化验证过程

《药品生产质量管理规范》

新版GMP
《洁净室及相关受控环境》

GB/T 25915.3-2010/ ISO 14644-3:2005
《洁净室施工及验收规范》

GB 50591-2010
《洁净厂房设计规范》

GB 50073-2013
《通风与空调工程施工质量验收规范》

GB/T 50243-2002
《生物安全实验室建筑技术规范》

GB 50346-2011